de Roxana Istudor şi Daniel Şuta
Fast Track este un proces conceput pentru a facilita dezvoltarea și accelerarea revizuirii medicamentelor destinate tratării unor afecțiuni grave și care abordează o nevoie medicală prin furnizarea unei terapii acolo unde nu există. Emisă de Food and Drug Administration (FDA), din SUA, această avizare de urgență a inclus printre ultimele tratamente formule inovatoare anticancer.
TT-00420, împotriva colangiocarcinomului
FDA a avizat de urgență un medicament aflat încă în etapa de studiu, numit TT-00420, care poate fi salvarea pentru pacienții diagnosticați cu colangiocarcinom - cancerul de căi biliare, unul dintre cele mai agresive și considerat incurabil. Acest tip de cancer este adesea diagnosticat în ultimul stadiu. TT-00420 a primit o aprobare rapidă din partea FDA pentru a fi folosit la pacienții cu colangiocarcinom care nu au opțiuni standard de tratament disponibile, anunță dezvoltatorul produsului, TransThera Sciences. Avizul a venit în urma rezultatelor unui studiu de fază 1, care au evidențiat efectul pozitiv al serului TT-00420 la pacienții cu tumori avansate sau metastatice. Totodată, tratamentul nu are foarte multe efecte adverse, fiind net superior celui cu citostatice din punct de vedere al toleranței.
IN10018 țintește tumorile ovariene
FDA a acordat Fast Track produsului IN10018, de la InxMed, din China, care este dezvoltat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian rezistent. Datele clinice timpurii au arătat că medicamentul nu este doar sigur, ci a dat și semnale pozitive de eficacitate împotriva unui număr de tipuri de tumori. Potrivit producătorului, datele preclinice și clinice de susținere au demonstrat „eficacitatea promițătoare” a IN10018 atunci când este combinat cu chimioterapia standard pentru tratarea pacienților cu cancer ovarian. „Vom valorifica avantajul statutului Fast Track și vom lucra îndeaproape cu FDA, din SUA, pentru a accelera dezvoltarea clinică”, anunță Zaiqi Wang, președintele și directorul executiv al InxMed. De asemenea, se estimează că această clasă de medicamente va fi capabilă să stimuleze inclusiv terapia țintită, chimioterapia, imunoterapia și terapia cu radiații.
Samuraciclib, eficient în cancerul de sân
Carrick Therapeutics, din Irlanda, a obținut Fast Track pentru medicamentul său experimental pentru cancerul de sân. Denumit samuraciclib, medicamentul este evaluat într-un studiu de fază IIa. De asemenea, compania explorează combinația de samuraciclib cu chimioterapia ca potențial tratament pentru cancerul de sân triplu negativ, local avansat sau metastatic, scrie biospace.com. Producătorul prezintă medicamentul drept „cel mai avansat inhibitor oral. CEO-ul Carrick, Tim Pearson, a declarat că „decizia FDA de a acorda Fast Track ambelor abordări combinate cu samuraciclib subliniază necesitatea terapiilor inovatoare care pot îmbunătăți tratamentul pacientelor cu cancer de sân local, avansat sau metastatic. Lucrăm pentru a promova abordări inovatoare de tratament combinat pentru pacienții care au puține opțiuni de tratament disponibile”.
ISA101b, remediu pentru cancerul orofaringian
Recent, FDA a acordat desemnarea Fast Track produsului ISA101b, pentru tratamentul cancerului orofaringian recurent și metastatic care este pozitiv pentru virusul papiloma uman tip 16 (HPV16). Leon Hooftman, CMO al ISA Pharmaceuticals, susține că „OPC HPV16 pozitiv recurent și metastatic este o formă de cancer de cap și gât cu o nevoie medicală mare, nesatisfăcută. Denumirea Fast Track pentru ISA101b subliniază beneficiul potențial al acestei imunoterapii pentru pacienții care suferă de această boală”. ISA101b induce răspunsuri imune puternice și specifice la proteinele virusului HPV16 și (re)stabilește un răspuns imun puternic al celulelor T împotriva celulelor și țesuturilor infectate cu virus și/sau canceroase. ISA101b este studiat în cancerele pozitive HPV16 în cadrul unei colaborări strategice cu Regeneron. HPV16 este o cauză majoră a cancerului de cap și gât, boală severă și care pune viața în pericol. Cel mai adesea este diagnosticat la adulții de vârstă mijlocie. Odată ce aceste cancere progresează în stadii avansate, timpul mediu de supraviețuire devine scurt.
Imunoterapia cu interleukine-12 se adresează cancerului ovarian avansat
Celsion Corporation, din SUA, a primit aprobare de urgență din partea FDA pentru imunoterapia GEN-1, direcționată spre tratarea pacientelor cu cancer ovarian în stadiu avansat - III sau IV. Potrivit unui comunicat de presă al companiei, Fast Track vizează imunoterapia cu interleukine-12 (IL-12). „Aprobarea de urgență este un pas important în dezvoltarea GEN-1 pentru cancerul ovarian avansat. Presupunând că datele încurajatoare pe care le generăm în studiile clinice timpurii continuă, această desemnare sprijină o cale accelerată către cei care au nevoie de tratament”, susține Michael H. Tardugno, președinte și director executiv al Celsion. În combinație cu chimioterapie neoadjuvantă standard, scopul GEN-1 este de a micșora tumora pentru a permite îndepărtarea chirurgicală, notează cancernetwork.com.
SRF388, direcționat spre carcinomul hepatocelular
În 2020, FDA a acordat Fast Track pentru SRF388, tratament cu potențial promițător al cancerului de ficat (carcinom hepatocelular) tratat anterior cu terapii standard. SRF388 este un anticorp anti-IL-27 complet uman, conceput pentru a inhiba activitatea acestei citokine imunosupresoare. Studiile preclinice au arătat că tratamentul cu SRF388 blochează efectele biologice imunosupresoare ale IL-27, rezultând activarea celulelor imune în combinație cu alte terapii pentru cancer și, de asemenea, are efecte antitumorale puternice ca monoterapie. Mai mult, a fost identificat un potențial biomarker asociat cu IL-27 care poate fi util pentru a ajuta la selectarea pacienților cu cea mai mare probabilitate de a răspunde la tratamentul cu SRF388.
CPI-613, potenţial în cancerul pancreatic metastatic
FDA a acordat desemnarea Fast Track produsului numit devimistat (CPI-613), pentru tratamentul cancerului pancreatic metastatic. Potrivit rezultatelor studiilor, medicamentul crește substanțial sensibilitatea celulelor canceroase la o gamă diversă de agenți chimioterapeutici. Această sinergie permite ca potențialele combinații de devimistat cu doze mai mici din aceste medicamente în general toxice să fie mai eficiente și cu efecte secundare mai mici. De asemenea, FDA a desemnat devimistat drept medicament potențial pentru tratamentul cancerului pancreatic, leucemiei mieloide acute, sindromului mielodisplazic, limfomului periferic cu celule T, limfomului Burkitt și sarcomului țesuturilor moi.